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科普|醫用口罩出口歐盟、美國需要做哪些檢測認證

分類:行業動態  發布日期:2020-07-30 04:05:17  瀏覽次數:197  [返回]
目前口罩產能增加,鑒于國際新型冠狀病毒肺炎發展形勢,如果一次性醫用口罩出口,需要滿足哪些要求呢?
我們先從國內的要求開始說起,然后再了解一下歐美等代表地區和國家的要求。
一、中國現行的口罩標準
中國的口罩標準目前主要分為勞動防護類、醫用防護類及日常防護類三種。
1、勞??谡謽藴?/span>
中國的勞??谡謽藴什捎?GB2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。本標準 于 2006-03-27 由國家安全生產監督管理局發布,主要針對工業防塵口罩,規定了自吸過濾式防顆粒物 呼吸器的技術要求、檢測方法和標識。標準根據口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。
表 1 GB2626-2006 面罩的分類
表 2 GB2626-2006 面罩的過濾效率級別及要求
注:該標準的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標要求為:吸氣阻力不超過 350pa,呼氣阻力不超過 250pa。
2、醫療衛生口罩標準
中國的醫用防護口罩標準現有兩個。YY0469-2011《醫用外科口罩》及 GB19083-2010《醫用防護 口罩技術要求》 YY0469-2011 規范于 2011-12-31 由國家食品藥品監督管理局發布,規定了醫用外科口罩的技術要 求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩 帶的一次性口罩。
表 3 YY0469-2011 口罩的分類
注:該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min,試驗面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min,試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求:將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。
表 4 YY0469-2011 口罩微生物指標
GB19083-2010 規范于 2010-09-08 由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管 理委員會發布,規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適 用于醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。
表 5 GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求
注:該標準的測試流量為(85±2)L/min,口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。
表 6 GB19083-2010 口罩微生物指標
3、日常防護類口罩標準
由于使用環境不同、防護的主要對象不同,前兩類口罩中的任何一個標準都不能完全適用于民用 防霧霾(PM2.5)。為了保護人們日常生活的健康,中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國 國家標準化管理委員會專門針對防霧霾等日常防護型口罩的國家標準發布了 GB/T 32610-2016《日常 防護型口罩技術規范》。該標準在口罩的分級上創新性的實現了與空氣污染程度相匹配的方式,使人們 可以在不同等級的污染程度下,根據口罩級別選擇性佩戴,以達到防止細小顆粒物被吸入的目的。
表 7 GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級別及要求
表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防護效果要求
表9 GB/T 32610-2016 口罩適用的環境空氣質量
注:該標準的測試流量為 85L/min。當口罩的防護級別達到 A 級,其過濾效率級別應該為Ⅰ級或Ⅱ級, 當口罩的防護級別在 B、C、D 級時其過濾效率級別應該為Ⅱ級或Ⅲ級。
除此國標外,還有一項由中國紡織商業協會提出制定的團體標準 TAJ1001-2015《PM2.5 防護口 罩》,該標準是針對霧霾防護而編制的。
表 10 TAJ1001-2015 口罩的過濾效率級別及要求
表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
注:該標準的測試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗直到口罩的表面顆粒物堆積到(30±1) mg 時的呼吸阻力。
二、國際現行的口罩標準
國際口罩標準目前主要分為勞動防護類、醫用防護類兩種。各國均有不同的口罩標準,在此僅列 選影響力大的幾個來介紹。
1、美國勞??谡謽藴剩篘IOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
表 12 NIOSH 標準口罩的級別及要求
注:該標準的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標要求為:吸氣阻力不超過 350pa,呼氣阻力不超過 250pa。
2、歐盟勞??谡謽藴?EN149:2001+A1-2009
表 13 EN149 標準 口罩的級別及要求
注:該標準的測試流量為 95L/min。
表 14 EN149 標準 口罩的呼吸阻力要求
3、美國醫療衛生口罩標準 ASTM F2100-2004
表15 ASTM F2100 標準 口罩的級別及要求
4、歐盟醫療衛生口罩標準 EN14683-2014
表16  EN14683 標準 口罩的級別及要求
注:a 代表著這種材料只能給病人、易過敏的人群 該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min; 壓差測試流量為 8L/min,試驗面積為 4.9cm2。
引用文獻:
GB2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
YY0469-2011《醫用外科口罩》
GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》
TAJ1001-2015《PM2.5 防護口罩》
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
EN149:2001+A1-2009
EN14683-2014 ASTM F2100-2004
附件:口罩、防護裝備主要標準清單
部分圖片來源于網絡
文章來源:個人圖書館

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